Product Highlight

Lösungen zur Minderung von Nitrosaminen von Roquette Health & Pharma

Product Highlight

Pharmaceuticals

Gemeinsam für Sicherheit — warum Nitrosaminkontrolle wichtig ist

1
Alternative Ansätze zur Nitrosaminminderung
2
Strategien zur Minderung von Nitrosaminen von DFE
3
Lösungen zur Minderung von Nitrosaminen von Roquette Health & Pharma
4
Gemeinsam für Sicherheit — Nitrosaminbildung in Pharmazeutika: Risiken, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
5
Webinar: Gemeinsam für Sicherheit — intelligentere Hilfsstoffe zur Minderung des Nitrosamin-Risikos
6
Webinar: Vom Labor zum Etikett — Fortschritte bei der Messung von Nitrit in pharmazeutischen Hilfsstoffen

Entdecken Sie die nitritarmen Hilfsstofftechnologien von Roquette, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und sicherere orale Formulierungen in fester Dosierung unterstützen.

IMCD und sein Partner Roquette erkennen das Nitrosamin-Risikomanagement als wichtigen Bestandteil der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften an. IMCD kann eine Reihe von Hilfsstofflösungen und Formulierungsunterstützung anbieten, die Arzneimittelhersteller dabei unterstützen, die Nitrosaminbildung von den frühesten Phasen der Produktentwicklung bis zur Markteinführung proaktiv zu reduzieren.

Der auf Hilfsstoffen basierende Ansatz zur Minderung der Nitrosaminbildung von Roquette

Ansatz	I: Reduzierung nitrosierender Wirkstoffe	II: Kontrolle der Mikroumgebungsbedingungen	III. Regulatory Alignment
Benefit	Roquette bietet Hilfsstoffe an, die mit verbesserter Nitritkontrolle hergestellt wurden. Diese Produkte tragen dazu bei, den Nitriteintrag zu minimieren, ohne die Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen.	Feuchtigkeit und pH-Wert können die Nitrosaminbildung beschleunigen. Roquette-Lösungen helfen, indem sie Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarrieren bieten oder bei Bedarf helfen, niedrige Hygroskopizität zu lindern.	Hilfsstoffe von Roquette unterstützen die Einhaltung von: ICH M7 (Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven Verunreinigungen). FDA Nitrosamin-Richtlinien. EMA Nitrosamin Q und A. Ph. Eur.- und USP-NF-Monographien.
Produkte Gruppen	METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Ausgewählte Produkte zur Nitrosaminreduktion

METHOCEL™ HPMC

METHOCEL mit niedrigem Nitritgehalt von Roquette™ Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) ist eine Hilfsstofflinie, die entwickelt wurde, um die Nitrosaminreduktion zu unterstützen. Durch die deutliche Reduzierung des Nitritgehalts — einer bekannten Vorstufe der Nitrosaminbildung — ermöglicht dieses Produkt Formulierern, sicherere orale feste Darreichungsformen mit minimalem Risiko herzustellen.

Hauptvorteile:

Der Nitritgehalt wird kontinuierlich auf oder unter 200 Teilen pro Milliarde gemessen und auf jedem Analysezertifikat angegeben.
Behält die bewährte Leistungsfähigkeit von METHOCEL™ als zuverlässiges Bindemittel, Rheologiemodifikator, Filmbildner und Matrix mit kontrollierter Freisetzung bei.
Minimaler Bedarf an Neuformulierungen beim Übergang von Standardqualitäten.

Dieses Produkt wurde ausgezeichnet mit der NIE New Ingredient Award 2025 in der Kategorie Hilfsstoffe/Nicht-Wirkstoffe für seinen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Reduzierung des Nitrosamin-Risikos, was Roquettes führende Rolle bei der Innovation von Hilfsstoffen unterstreicht.

Avicel® LN MCC (Low Nitrite Microcrystalline Cellulose)

Eine Version des bewährten mikrokristallinen Cellulosebinde- und Füllstoffs von Roquette mit einem spezifizierten Nitritgrenzwert von ≤100 ppb, bietet Formulierungen Mittel zur Reduzierung des Nitrosierungsrisikos in stark belasteten Tablettenformulierungen.

Hauptvorteile:

Der Nitritgehalt wird durchgehend bei oder unter 100 gemessen Teile pro Milliarde und auf jedem Analysezertifikat angegeben.
Funktionelles Binde- und Füllmaterial mit dokumentiertem niedrigen Nitritprofil.
Ideal für Tabletten mit sofortiger und veränderter Wirkstofffreisetzung mit bekannter Funktionalität.
Pearlitol®/Mannitol/Mitverarbeitete Füllstoffe.
Nicht hygroskopisches Mannitol (und mitverarbeitete Mannitol-Kombinationen) mit sehr niedrigen beobachteten Nitritwerten, geeignet als Füll- und Füllstoff in Feuchtigkeit Formulierungen, die empfindlich gegen Nitrosamine sind und ein niedriges Nitrosaminrisiko aufweisen.

Nichthygroskopisches Mannitol (und mitverarbeitete Mannitol-Kombinationen) mit sehr niedrigem beobachtetem Nitrit Dosen, geeignet als Füll- und Füllstoff in feuchtigkeitsempfindlichen Formulierungen und Formulierungen mit niedrigem Nitrosaminrisiko.

Vorteile

Verbessert die Stabilität feuchtigkeitsempfindlicher Wirkstoffe.
Unterstützt die Reduzierung der Nitrosamin-Vorläuferbelastung in fertigen Tabletten.

Wirkstoffverabreichung und funktionelle Hilfsstoffe (Unterstützende Rolle bei der Milderung)

Obwohl nicht alle unten aufgeführten Hilfsstoffe ausschließlich zur Nitrosaminkontrolle vermarktet werden, tragen sie dazu bei, Formulierungen, die das Risiko der Bildung von Nitrosaminen reduzieren , indem sie alternative Strategien wie eine verbesserte Barrierekontrollen oder eine reduzierte Verarbeitung unterstützen Stress.

ETHOCEL™ Ethylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings

Fortschrittliche Polymerbeschichtungen werden zur Herstellung von Barrierembranen für Produkte mit kontrollierter Freisetzung verwendet. Durch die Bereitstellung von robusten Feuchtigkeits- und Prozessbarrieren unterstützen diese Beschichtungen stabile API-Umgebungen, die bei der Herstellung und Lagerung weniger anfällig für Nitrosaminbildung sind.

POLYOX™ Polyethylenoxid-Polymere

Hochleistungspolymere für Anwendungen mit kontrollierter Freisetzung und Wirkstoffabgabe. Diese können helfen, Wechselwirkungen zwischen Hilfsstoffen und Wirkstoffen zu reduzieren, die andernfalls (direkt oder indirekt) zu den Nitrosamin-Signalwegen beitragen könnten.

KLEPTOSE® Cyclodextrine und Hilfsstoffe auf D-Glucose-Basis

Obwohl sie hauptsächlich zur Löslichkeit und Geschmacksmaskierung verwendet werden (z. B. KLEPTOSE® HPBCD), weisen viele Glukose- und Maltodextrin-haltige Hilfsstoffe im Portfolio von Roquette einen sehr niedrigen intrinsischen Gehalt auf Nitritgehalt, wodurch die Entstehungswege für Nitrosamine minimiert werden.

Vorteile

Verbessert die API-Löslichkeit und die Flexibilität der Rezeptur.
Kann zu einem sichereren (nitritarmen) Hilfsstoff beitragen Systeme .

Ausrichtung des Roquette-Portfolios auf Strategien zur Risikominderung von Nitrosamin

Produkt	Primäre Funktion	Nitrosaminminderungsmechanismus	Behandelte Risikokategorie
METHOCEL™ HPMC	Binder-/Matrixbildner	Reduzierter Nitriteintrag	Nitrosiermittel
Avicel® LN MCC	Füllstoff /Bindemittel	Reduzierter Nitriteintrag	Nitrosierungsmittel
Pearlitol® Mannitol	Füllstoff/Verdünnungsmittel	Niedrige Feuchtigkeitsaufnahme, niedriger Nitritgehalt	Feuchtigkeitsbedingte Bildung
KLEPTOSE® Cyclodextrine	Lösungsvermittler	Niedriger intrinsischer Nitritgehalt	Hilfsstoff Beitrag
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Barrierepolymer	Feuchtigkeits- und Sauerstoffkontrolle	Sekundärbildungswege
POLYOX™ Polymere	Kontrollierte Freisetzung	Reduzierte API-Wechselwirkung mit Hilfsstoffen	Prozessbedingtes Risiko

Partnerschaft mit IMCD für sicherere Formulierungen

Die Minderung der Nitrosamine ist nicht nur eine Compliance-Hürde, sondern auch eine Verpflichtung zum Wohlbefinden der Patienten. Das robuste Portfolio an nitritarmen Hilfsstoffen von Roquette, unterstützt durch strenge analytische Untersuchungen und regulatorische Erkenntnisse, macht uns zu einem vertrauenswürdigen Partner für Pharmahersteller, die weltweit hochwertige, sichere Medikamente anbieten möchten.

Hilfsstoffe nach API Nitrosamin-Risikoprofil

API-Risikoszenario	Empfohlene Hilfsstoffstrategie	Geeignete Roquette-Produkte
Vorhandene sekundäre/tertiäre Amine	Reduzieren Sie den Nitratgehalt Röstmittel	METHOCEL mit niedrigem Nitritgehalt™ Avicel® LN
Feuchtigkeitsempfindliches API	Kontrollieren Sie die Wasseraktivität	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
Hohe API-Belastung	Aufrechterhaltung der Kompression bei geringem Verunreinigungsrisiko	Avicel® LN MCC
Modifizierte Freisetzung	Barriere + Matrix mit niedrigem Nitritgehalt	METHOCEL™ + ETHOCEL™
Neuformulierung nach Nitrosaminnachweis	Minimale Funktionsänderung	Drop-In-Ersatz mit niedrigem Nitritgehalt

 Entdecken Sie, wie unsere Lösungen Ihre Rezepturstrategie verbessern können — fordern Sie noch heute einige unserer Produkte zur Minderung von Nitrosaminen an. 