Polymere für medizinische Zwecke: Antworten auf Ihre Fragen

Polymere werden seit Jahrzehnten im Gesundheitswesen und in der medizinischen Industrie eingesetzt — von orthopädischen und chirurgischen Instrumenten bis hin zu Diagnosegeräten, Arzneimittelabgabesystemen, Implantaten und Sehhilfen. Aus offensichtlichen Gründen ist die Branche stark reguliert, um Qualität, Wirksamkeit und — was am wichtigsten ist — Sicherheit zu gewährleisten. Da das Leben von Patienten auf dem Spiel steht, kann die Auswahl des richtigen Polymers für eine bestimmte medizinische oder pharmazeutische Anwendung kompliziert werden. Lassen Sie uns also genau herausfinden, was mit „Polymeren medizinischer Qualität“ gemeint ist und wie Sie eines auswählen können, das Ihren Bedürfnissen entspricht.

Tatsächlich gibt es keine einheitliche, allgemein anerkannte Definition von Polymeren für medizinische Zwecke oder Kunststoffen. Im Jahr 2017 veröffentlichte der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) seine Richtlinie für Kunststoffe in medizinischer Qualität als Referenz für Kunststoffhersteller und Hersteller medizinischer Geräte. Sie befasst sich mit Entwicklung, Logistik, Beschaffung und Einkauf, definiert die Anforderungen an Polymere, die in medizinischen Anwendungen verwendet werden, und bietet Leitlinien für Rohstoffhersteller und Hersteller von Medizinprodukten. Und derzeit ist eine Überarbeitung der VDI-Richtlinie von 2017 im Gange.

„ Wir unterstützen die Initiative des VDI voll und ganz “, sagt Jana Zietzling, Leiterin des Produktmanagements Medical bei IMCD . „ Die Betonung der Konsistenz von Rezeptur, Qualität, Biokompatibilität und Versorgungssicherheit sorgt für mehr Zuverlässigkeit, Stabilität und langfristiges Engagement für alle Seiten. “

Trotz Angesichts dieser Fortschritte in Deutschland muss die Definition eines Polymers „medizinischer Qualität“ noch international vereinbart werden.

Es überrascht nicht, dass die Entwicklung von Medizinprodukten ein langer und komplexer Prozess mit strengen Compliance-Vorschriften, Langzeittests, Qualitätsprüfungen und Zertifizierungen ist. Polymere medizinischer Qualität sind jedoch eher eine Grauzone. Ein Grund dafür ist, dass ein sehr kleiner Prozentsatz der Polymere tatsächlich in medizinischen und medizinischen Anwendungen eingesetzt wird. Die überwiegende Mehrheit geht an Industrien mit hohem Volumen wie die Automobilindustrie, die Lebensmittelverpackung und das Baugewerbe. Auch die Kunststoffhersteller haben ein Regelwerk, die medizinische Industrie ein anderes.

2010 enthüllte der sogenannte „PIP-Skandal“, dass ein französischer Hersteller von Brustimplantaten (PIP) Industriesilikon verwendete, nicht chirurgisch. Es wurde über hohe Rupturraten berichtet, die weitreichende finanzielle, gerichtliche und persönliche Folgen für PIP, ihre Lieferanten, benannten Stellen und — was am wichtigsten ist — die betroffenen Patienten hatten. Es wurde erneut das Ausmaß ungelöster Fragen und Unsicherheiten auf allen Seiten aufgedeckt.

In den 1990er Jahren zogen sich viele Kunststofflieferanten als Reaktion auf ähnliche Skandale vom medizinischen Markt zurück. Um zu verhindern, dass der US-Markt austrocknet, verabschiedete der Kongress 1998 den Biomaterials Access Assurance Act. Darin ist festgelegt, dass Rohstofflieferanten nicht für Produktausfälle haften, solange sie „die geltenden vertraglichen Anforderungen oder Spezifikationen erfüllen“. Seitdem haben Hersteller von Medizinprodukten viel investiert, um sicherzustellen, dass die Produkte den behördlichen Anforderungen entsprechen und für die vorgesehene Anwendung sicher sind.

In Europa haben sich viele Gerätehersteller auf die Einhaltung der geltenden Normen wie USP Class VI und ISO 10993 in Bezug auf Biokompatibilität verlassen. Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat im Mai 2021 in Kraft. Sie legt großen Wert auf Risikomanagement und Sicherheit. Im Vergleich zu früheren Richtlinien bedeutet die MDR eine Erweiterung des Produktumfangs, strengere Dokumentationsanforderungen, neue Klassifizierungsregeln, zusätzliche Überwachungs- und Sicherheitsberichte.

Als Hersteller medizinischer Geräte oder Erstausrüster (OEM) kann das alles eine Menge Arbeit sein, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Aber Hilfe ist in greifbarer Nähe. Hersteller von medizinischen Polymeren haben bereits Mehrwert für Verarbeiter und OEMs von medizinischen Kunststoffen geschaffen. Als Vertriebspartner für medizinische Spezialpolymere ist IMCD eine wichtige Brücke zwischen Ihnen (Gerätehersteller) und unseren Lieferanten (Kunststoffhersteller). Wir sind hier, um die Wahl des richtigen Polymers zu einem sicheren, erfolgreichen, nachhaltigen und bequemen Verfahren zu machen.

Eine Überlegung ist, wie lange ein Medizinprodukt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen wird. Bisher gibt es nur wenige Polymerhersteller, die zulassen, dass ihre Materialien für Implantate verwendet werden, die länger als 30 Tage im Körper verbleiben. Nach mehreren aufsehenerregenden Gerichtsverfahren in den 1990er Jahren entwickeln Unternehmen, die ihre Polymere aktiv für medizinische Anwendungen vermarkten, häufig ihre eigenen Richtlinien für zulässige Anwendungen. Diese Regeln sind möglicherweise weniger von der erwarteten Leistung als vielmehr von der Angst vor Rechtsstreitigkeiten abhängig. Daher können sie kompliziert sein. Während ein Polymer möglicherweise weniger als 24 Stunden im Körper verbleiben darf, kann ein anderes bis zu 29 Tage lang zugelassen werden. Manche Polymere dürfen nur mit der Haut in Kontakt kommen, während andere keinen direkten Kontakt mit Flüssigkeiten vorsehen, die in den Blutkreislauf gelangen.

Nachdem Sie ein Material sorgfältig ausgewählt und getestet haben, müssen Sie sich auf die langfristige Versorgung und Vorhersagbarkeit verlassen. Plötzliche Engpässe oder Veränderungen bei der Rohstoffproduktion sind in der industriellen Kunststoffbranche an der Tagesordnung. Das bedeutet, den ganzen komplizierten und teuren Spießrutenlauf aus Tests, Qualifizierungen und Zertifizierungen noch einmal zu wiederholen — ein Prozess, der Jahre in Anspruch nehmen kann. Die Partner von IMCD für Polymere in medizinischer Qualität verfügen über Verfahren, um den bestmöglichen Übergang zu gewährleisten, falls Änderungen vorgenommen werden müssen. Es werden Vereinbarungen getroffen, in denen alle Einzelheiten festgelegt sind, z. B. die Anforderungen an die Voranmeldung, ob eine endgültige Kaufoption möglich ist usw.